پیشرفت بزرگ! اولین واکسن زیرواحد تب خوکی در جهان با موفقیت در آزمون چالش دوم با کارایی مورد انتظار، درخواست ثبت رسمی به زودی ارسال شد

(منبع: صنعت خوکی چین)

در 15 مه، Jinyu Bio-technology Co., Ltd. (که از این پس به عنوان Jinyu Bio نامیده می شود)، یک شرکت پیشرو فهرست شده در بخش بیودارویی دامپزشکی چین، آخرین پیشرفت خود را در تحقیق و توسعه واکسن های تب خوکی آفریقایی (ASF) رونمایی کرد. واکسن زیرواحد ASF که به طور مشترک ساخته شده است به طور پیوسته در آزمایشات بالینی در حال پیشرفت است. دومین آزمایش چالش ویروس کارآیی محافظتی عالی آن را تأیید کرده است، که یک پیشرفت بزرگ در دستاوردهای تحقیقاتی مرحله‌ای است.

اخیراً، Jinyu Bio (600201) به سؤالات مربوط به نتایج دور دوم آزمایش چالش ویروسی واکسن ASF در یک پلت فرم تعاملی پاسخ داد و اظهار داشت: "دومین دور آزمایش چالش ویروس برای واکسن زیرواحد ASF طبق برنامه ریزی انجام شده است. داده های کور نشده نشان می دهد که نتایج آزمایش با معیارهای سه گانه بالینی مطابقت دارد و با معیارهای vaccine مطابقت دارد. انتظارات شرکت متعاقباً تجزیه و تحلیل آماری تمام داده‌های کارآزمایی بالینی را به پایان می‌رساند و درخواست ثبت رسمی را ارسال می‌کند.

اثر محافظتی تایید شده از واکسیناسیون در مقیاس بزرگ تا دو دور چالش ویروس

ویروس تب خوکی آفریقایی بسیار مسری و کشنده مدتهاست که مانع از توسعه پایدار صنعت پرورش خوک در چین شده است. واکسن‌های پیشگیرانه ایمن و مؤثر حوزه‌ای حیاتی است که نیاز فوری به پیشرفت‌هایی برای این بخش دارد. از سال 2019، با همسویی با استراتژی ملی ایمنی زیستی حیوانات، Jinyu Bio یک برنامه تحقیق و توسعه ویژه برای واکسن‌های ASF راه‌اندازی کرده است. پس از هفت سال تحقیق مداوم در زمینه فناوری، این شرکت نزدیک به 600 میلیون یوان در توسعه مربوطه سرمایه گذاری کرده است.

برای تنوع بخشیدن به رویکردهای تحقیقاتی و کاهش خطرات فنی، این شرکت فعالانه یک سیستم تحقیق و توسعه چند بعدی را ایجاد کرده است، و به طور همزمان چهار مسیر فنی را توسعه می‌دهد: واکسن زنده حذف شده با ژن، واکسن ناقل، واکسن زیر واحد و واکسن mRNA. واکسن زیر واحدی که به موفقیت آزمایشی بالینی مرحله‌ای دست یافت، یک نتیجه حیاتی از استراتژی توسعه چند فناوری موازی این شرکت است.

با بررسی فرآیند تحقیق و آزمایش، Jinyu Bio (600201) واکسیناسیون در مقیاس بزرگ را در اولین محل کارآزمایی بالینی خود در اکتبر 2025 تکمیل کرد و رسماً وارد مرحله مشاهده in-vivo شد. در ژانویه 2026، این شرکت اولین آزمایش چالش ویروس با دوز بالا را به پایان رساند. این آزمایش از اسپری خوراکی برای شبیه‌سازی عفونت طبیعی با دوز چالشی فوق‌العاده بالای 8000 HAD50 استفاده کرد که عملکرد محافظتی واکسن را تحت شرایط آزمایشی شدید بررسی می‌کرد.

داده های آزمایش نشان داد که در دوره مشاهده 28 روزه، خوک ها در گروه ایمن شده به شاخص های حفاظتی واجد شرایط رسیدند. در مقابل، همه خوک‌های گروه کنترل غیر ایمن‌شده به این بیماری مبتلا شدند و مردند و نرخ مرگ و میر 100% را ثبت کردند که به شدت اثر محافظتی واکسن را تایید کرد.

آزمایشات بالینی مرحله‌ای این واکسن با موفقیت به پایان رسید. این شرکت آمار سیستماتیک و تجزیه و تحلیل عمیق داده های کارآزمایی را انجام می دهد، گزارش های خلاصه کارآزمایی های بالینی را جمع آوری می کند و درخواست های جدید ثبت داروهای دامپزشکی را با مدارک کامل مطابق با مقررات ارسال می کند. بر اساس قوانین مربوط به تایید داروی دامپزشکی، واکسن باید مراحل قانونی از جمله بررسی فنی، تایید در محل داده های کارآزمایی بالینی و بازرسی محل تولید را طی کند. تنها پس از گذراندن تمام بررسی ها می تواند تاییدیه ثبت داروی دامپزشکی را دریافت کرده و وارد تولید و عرضه به بازار شود.

مقامات مربوطه Jinyu Bio به خبرنگاران گفتند، "کل کارآزمایی بالینی با رعایت دقیق دستورالعمل های عملکرد بالینی خوب برای داروهای دامپزشکی انجام شد. ما یک سیستم ضبط و ردیابی داده های صوتی ایجاد کرده ایم. تظاهرات بالینی، شاخص های فیزیولوژیکی و تغییرات بار ویروسی خوک های آزمایشی در چندین زمان مختلف در یک دوره طولانی، و کاملاً قابل اطمینان از ردیابی داده ها نظارت شد."

واکسن زیرواحد ASF با نیازهای منظم پیشگیری از بیماری همه گیر در مزارع خوک در مقیاس بزرگ مطابقت دارد

صاحبان صنعت اظهار داشتند که از نظر فنی متفاوت از واکسن‌های غیرفعال سنتی و واکسن‌های حذف‌شده ژنی، واکسن زیرواحد ASF که توسط Jinyu Bio ساخته شده است، حاوی هیچ جزء ویروس زنده‌ای نیست. هیچ خطر ایمنی زیستی مانند بازگشت بیماری ویروسی و ریزش و انتشار ویروس در محیط های پرورشی ندارد. این واکسن با مدل پرورش خوک در مقیاس بزرگ و فشرده چین مطابقت دارد و اساساً بین ایمنی و اثر حفاظتی تعادل ایجاد می کند.

علاوه بر این، آزمایش موفقیت آمیز مدت زمان ایمنی 120 روزه، ظرفیت محافظتی طولانی مدت واکسن را ثابت می کند. مطابق با چرخه رشد خوک ها، می تواند به طور موثری نیازهای منظم پیشگیری از بیماری همه گیر را در مزارع خوک در مقیاس بزرگ برآورده کند.

از دیدگاه صنعتی، چین دارای یک بازار بزرگ پرورش خوک با تقاضای سفت و سخت قوی برای پیشگیری از ASF است که شکاف عرضه طولانی مدت برای واکسن‌های با کیفیت بالا را ایجاد می‌کند. پس از تایید، این واکسن سیستم های پیشگیری و کنترل بیماری خوک های خانگی را بهبود می بخشد، خطرات عفونت را در صنعت اصلاح نژاد کاهش می دهد و زیان های اقتصادی این بخش را کاهش می دهد.

برای خود شرکت، این دستاورد تحقیقاتی سبد محصولات آن را غنی می کند، رقابت صنعتی اصلی را تقویت می کند و باعث رشد میان مدت و بلندمدت تجارت می شود و چشم انداز تجاری امیدوارکننده ای را ارائه می دهد.

(منبع: Cls.cn، Securities Daily، Sina Finance)